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人民財(cái)訊9月22日電，為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，批準(zhǔn)了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機(jī)器人運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。要求中檢院（器械標(biāo)管中心）按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制定，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

隨著神經(jīng)科學(xué)、人工智能和機(jī)器人技術(shù)的快速發(fā)展，腦機(jī)接口與康復(fù)、評定、代償和緩解用醫(yī)用機(jī)器人（RACA機(jī)器人）技術(shù)的融合為運(yùn)動(dòng)功能障礙患者（如腦卒中、脊髓損傷患者）提供了新型康復(fù)治療手段。此標(biāo)準(zhǔn)的制定將為采用腦機(jī)接口技術(shù)的RACA機(jī)器人安全性、有效性和可靠性提供客觀評價(jià)方法，為生產(chǎn)、質(zhì)控和監(jiān)管提供技術(shù)手段。

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